Rapid COVID-19 Antigen Test adalah imunokromatografi emas koloid yang ditujukan untuk deteksi kualitatif antigen nukleokapsid dari COVID-19 pada usap hidung manusia, usap tenggorokan, atau air liur dari individu yang diduga COVID-19 oleh penyedia layanan kesehatan mereka.Virus corona baru termasuk dalam genus .COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut.Orang umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru adalah sumber utama infeksi;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber infeksi.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari.Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan dalam beberapa kasus.Hasil untuk identifikasi antigen nukleokapsid COVID-19.Antigen umumnya terdeteksi dalam sampel pernapasan atas atau sampel pernapasan bawah selama fase infeksi akut.Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, tetapi korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak mengesampingkan infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.Antigen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab pasti penyakit.Hasil negatif tidak mengesampingkan infeksi COVID-19 dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk keputusan pengobatan atau manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi.Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks paparan pasien baru-baru ini, riwayat dan adanya tanda dan gejala klinis yang konsisten dengan COVID-19 dan dikonfirmasi dengan uji molekuler, jika perlu untuk manajemen pasien.
Reagen ini didasarkan pada uji imunokromatografi emas koloid.Selama pengujian, ekstrak spesimen diterapkan pada Kartu Uji.Jika terdapat antigen COVID-19 dalam ekstrak, maka antigen tersebut akan berikatan dengan antibodi monoklonal COVID-19.Selama aliran lateral, kompleks akan bergerak sepanjang membran nitroselulosa menuju ujung kertas penyerap.Ketika melewati garis tes (garis T, dilapisi dengan antibodi monoklonal COVID-19 lain) kompleks yang ditangkap oleh antibodi COVID-19 pada garis tes menunjukkan garis merah;saat melewati garis C, koloid IgG anti-kelinci kambing berlabel emas ditangkap oleh garis kontrol (garis C, dilapisi IgG kelinci) menunjukkan garis merah.
Komponen berikut termasuk dalam kit tes Rapid COVID-19 Antigen.
Bahan yang Disediakan:
| Jenis sampel | bahan |
|
Air liur (hanya) |
|
Bahan Diperlukan tetapi tidak Disediakan:
1. pengatur waktu
2. Rak tabung untuk spesimen
1. Simpan produk pada 2-30 , umur simpan adalah 24 bulan untuk sementara.
2. Kaset uji harus digunakan segera setelah kantong dibuka.
3. Reagen dan perangkat harus pada suhu kamar (15-30 ) saat digunakan untuk pengujian.
Koleksi Spesimen Usap Tenggorokan:
Biarkan kepala pasien sedikit miring, mulut terbuka, dan buat suara "ah", memperlihatkan amandel faring di kedua sisi.Pegang swab dan usap tonsil faring pada kedua sisi pasien dengan kekuatan sedang ke depan dan ke belakang minimal 3 kali.
Koleksi Spesimen Saliva dengan Swab:
Koleksi Spesimen Saliva oleh Perangkat Pengumpul Saliva:
Transportasi dan Penyimpanan Spesimen:
Sampel harus diuji sesegera mungkin setelah pengumpulan.Swab atau spesimen saliva dapat disimpan dalam Extraction Solution hingga 24 jam pada suhu kamar atau 2° hingga 8°C.Jangan membeku.
1. Pengujian harus dioperasikan pada suhu kamar (15-30°C).
2. Tambahkan spesimen.
Spesimen Saliva (dari Perangkat Pengumpul Saliva):
Positif
Ada pewarnaan pada garis C, dan garis berwarna muncul garis T yang lebih terang dari garis C, atau di sana
Negatif
Ada pewarnaan pada garis C, dan muncul garis berwarna T yang lebih gelap atau sama dengan
Tidak sah
Tidak ada pewarnaan pada garis C, seperti terlihat pada gambar berikut.Tes tidak valid atau error
Negatif (-): Hasil negatif adalah dugaan.Hasil tes negatif tidak menghalangi infeksi dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk pengobatan atau keputusan manajemen pasien lainnya, termasuk keputusan pengendalian infeksi, terutama dengan adanya tanda dan gejala klinis yang konsisten dengan COVID-19, atau pada mereka yang telah terinfeksi. dalam kontak dengan virus.Direkomendasikan bahwa hasil ini akan dikonfirmasi dengan metode pengujian molekuler, jika perlu, untuk pengendalian manajemen pasien.
Positif(+): Positif adanya antigen SARS-CoV-2.Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, tetapi korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak mengesampingkan infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.Antigen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab pasti penyakit.
1.Kinerja klinis dievaluasi dengan sampel beku, dan kinerja uji mungkin berbeda dengan sampel segar.
2. Pengguna harus menguji spesimen secepat mungkin setelah pengumpulan spesimen.
3. Hasil tes positif tidak mengesampingkan koinfeksi dengan patogen lain.
4. Hasil tes antigen COVID-19 harus dikorelasikan dengan riwayat klinis, data epidemiologi, dan data lain yang tersedia bagi dokter yang mengevaluasi pasien.
5.Hasil tes negatif palsu dapat terjadi jika tingkat antigen virus dalam sampel di bawah batas deteksi tes atau jika sampel dikumpulkan atau diangkut secara tidak benar;Oleh karena itu, hasil tes negatif tidak menghilangkan kemungkinan infeksi COVID-19.
6.Jumlah antigen dalam sampel dapat berkurang seiring dengan bertambahnya durasi penyakit.Spesimen yang dikumpulkan setelah hari ke-5 sakit lebih cenderung negatif dibandingkan dengan uji RT-PCR.
7.Kegagalan untuk mengikuti prosedur pengujian dapat mempengaruhi kinerja pengujian dan/atau membatalkan hasil pengujian.
8. Isi kit ini hanya digunakan untuk deteksi kualitatif antigen COVID-19 dari spesimen air liur.
9. Reagen dapat mendeteksi antigen COVID-19 baik yang hidup maupun yang tidak hidup. Kinerja deteksi tergantung pada muatan antigen dan mungkin tidak berkorelasi dengan metode diagnostik lain yang dilakukan pada spesimen yang sama.
10. Hasil tes negatif tidak dimaksudkan untuk mengesampingkan infeksi virus atau bakteri non-COVID-19 lainnya.
11. Nilai prediksi positif dan negatif sangat tergantung pada tingkat prevalensi.Hasil tes positif lebih cenderung mewakili hasil positif palsu selama periode sedikit/tidak ada aktivitas COVID-19 ketika prevalensi penyakit rendah.Hasil tes negatif palsu lebih mungkin terjadi ketika prevalensi penyakit yang disebabkan oleh COVID-19 tinggi.
12. Perangkat ini telah dievaluasi untuk digunakan hanya dengan bahan spesimen manusia.
13. Antibodi monoklonal mungkin gagal mendeteksi, atau mendeteksi dengan sensitivitas yang lebih rendah, virus COVID-19 yang telah mengalami perubahan asam amino minor di wilayah epitop target.
14. Kinerja tes ini belum dievaluasi untuk digunakan pada pasien tanpa tanda dan gejala infeksi pernapasan dan kinerja mungkin berbeda pada individu tanpa gejala.
15. Kit divalidasi dengan berbagai macam swab.Penggunaan swab alternatif dapat menghasilkan hasil negatif palsu.
16. Pengguna harus menguji spesimen secepat mungkin setelah pengumpulan spesimen.
17. Validitas Rapid COVID-19 Antigen Test belum terbukti untuk dentififikasi/konfirmasi isolat kultur jaringan dan tidak boleh digunakan dalam kapasitas tersebut.